如何区别一类二类三类医疗器械证号?

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医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。

其中X1为注册审批部门所在地的简称。

1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

医疗器械一、二、三类的区别:

一、安全性不同:

1、一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2、二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

3、三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 

所以第三类的安全性最高,第一类最低。

二、注册编号不同:

医疗器械注册号由六个部分组成,基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号。

其中X1为注册审批部门所在地的简称。

1、境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

2、境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

3、境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

三、产品不同:

1、一类产品:例如:外用止血贴。需要说明的是,并不是所有“止血贴”都是一类,有些是二类医疗器械,有些是化学类药品,这些得根据其产品本身性质决定。

2、二类产品:例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。

3、三类产品:例如:口罩。但是一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!

参考资料来源:百度百科-医疗器械注册证



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械字号一类二类三类区别
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械1械2械3水光区别
一类二类三类区别:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批, 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。一类和二类,只需要看医疗器械注册证号的首字母,1代表一类,...

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