在数屿医械数据库可以查到哪些医疗器械注册的资料?怎么查?

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可以查政策法规、管理类别、指导原则、注册审评进度等。

具体来说:

  1. 中国医疗器械政策法规

数据范围:国家级(科学技术部、全国标准信息公告服务平台、器械评审中心、标准管理中心、药品监督管理总局、医保局、药监局等)及各省药监局政策、法规官方文件3000+,涵盖正式发布稿、征求意见稿、试行稿、及废止文件

2.中国医疗器械分类目录

数据范围:国家药品监督管理局(NMPA)、中国食品药品检定研究院近2000条分类目录,包含体外诊断试剂、器械两大类型。

3.指导原则、标准目录及临床评价路径

数据范围:中国医疗器械指导原则:国家药品监督管理局 (NMPA) 与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE) 1100余条数据,提供指导文件标题、形式及类型、产品类别、产品管理类别临床科室等信息

4.国内免临床试验医疗器械目录(含IVD)、ISO标准

数据范围:1400多条国家药品监督管理局发布的医疗器械和体外诊断试剂免除临床试验目录及1300多条国际标准化组织在健康与医学领域制定的有关医疗器械的标准

5.目标品种审评进度跟踪

数据范围:20万条国家药品监督管理局(NMPA)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)等多个部门的官方数据,包含受理号、产品名称、申请人、申请内容、申请类型、进度、结论等情况

6.抽样检查+飞行检查

数据范围:国家药品监督管理局(NMPA)与30个省级药品监督管理局公布的近5.6W+医疗器械抽样检查及3000多条飞行检查信息,提供检查产品的注册证号码、产品名称、规格型号、生产企业等数据内容



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