二类医疗器械经营备案经营范围
第一类医疗器械包括:
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
第二类医疗器械包括:
6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件。注:6815与6866项不经营二类面积可在100平,如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
第三类医疗器械包括:
6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。
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二类医疗器械经营备案经营范围
二类医疗器械许可证经营范围 第一类医疗器械包括: 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的...
医疗一类二类三类经营范围
疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康...
医疗器械一类二类三类经营许可证医疗器械一类二类三类经营范围
14、第四章第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。15、3、一类医疗器械的经营规定：（1）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。16、备案资料不齐全或者不符合...
医疗器械公司经营范围
经营范围一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询）等。二类医疗器械是指，对其安全性、有效...
一类医疗器械的经营范围
基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械 妇产科用手术器械计划生育手术器械 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及...
一类医疗器械经营范围
基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械 妇产科用手术器械计划生育手术器械 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及...
二类医疗器械经营范围
二类医疗器械备案经营范围。_二类：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X...
一类医疗器械经营许可证范围
实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械经营许可证的许可规定:1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗...
一类医疗器械的经营范围?
一类医疗器械不需要经营许可证。根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案。基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械 泌...
二类医疗器械经营许可证范围
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。医疗器械二类备案适用范围？二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声...
相关评论
19144492956： 经营二类医疗器械应该向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)经办人授权证明; (九)其他证明材料.
19144492956： 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可. 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备...
