2024医疗器械分类目录最新版
让我们深入探讨2024年医疗器械分类目录的革新与重要动态，这个版本的目录无疑刷新了行业标准，旨在提升科学性与精细化管理。自2018年起，目录从繁杂的43子目录瘦身至精炼的22个类别，其容量惊人地扩大了10倍，每一步调整都瞄准了更为精准的分类与详尽的产品描述。
科学与细化的新篇章
新目录以其三级分类体系，清晰地划分了产品类别，使得审批过程更为统一和高效。新增的预期用途和详细描述，为医疗器械的审批和管理提供了明确的指南。
动态调整的力量
目录的调整并非一成不变，而是根据医疗器械风险的演变和国际先进经验实时更新。例如，10种产品曾从Ⅲ类降至Ⅱ类，如02-15-14夹子装置，而在2022年3月30日的第三次调整中，涉及27种器械，如扩张器和止血夹，其管理要求也随之变更。
2023年8月17日，国家药监局对医疗器械分类做出了重要调整，涵盖15个细分领域，如无源植入器械的16项内容，进一步强化了监管力度。
关键调整亮点
- 乳腺旋切活检系统新设为三类管理，从原有的监管角度升级，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。
- 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控，确保患者安全。
- 新增二级分类和产品管理类别，使得目录更具层次性和针对性。
- 产品命名的丰富性与目录的指导性显著提升，覆盖近6700项产品，满足医疗机构的多元需求。
- 完整内容尽在《医疗器械分类目录》，持续关注，掌握最新资讯。
每一次的更新，都是为了更好地服务于医疗行业，确保产品的合规性和安全性。后续的调整信息，我们将同步公布，敬请关注。
相关参考：
2024医疗器械分类目录最新版
超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控，确保患者安全。新增二级分类和产品管理类别，使得目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性与目录的指导性显著提升，覆盖近6700项产品，满足医疗机构的多元需求。完整内容尽在《医疗器械分类目录》，持续关注，掌握最新资讯。每...
医疗器械分类目录新版调整了哪些内容?在哪里可以查到?
<进入官网>——定位<医疗器械> ，出现9个维度数据库，点击 <法规文件>或<通告公告>，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。查询方法② <进入官网>——右上角搜索框输入<医疗器械分类目录>，出现医疗器械目录相关政策文件，找到最新版，下载附件可得到医疗器...
医疗器械分类目录是什么?
医疗器械分类目录是国家药监局为了管理医疗器械，对注册器械进行分类，一共有22个大分类。
一类二类三类医疗器械分类目录二类三类医疗器械目录
麻醉和急救器械 5609物理治疗器械 6210输血、透析和体外循环器械 6911医疗器械消毒灭菌器械 7512有源植入器械 7813无源植入器械 8114注输、护理和防护器械 8815患者承载器械 10216眼科器械 10517口腔科器械 11618妇产科、辅助生殖和避孕器械 12819医用康复器械...
《医疗器械分类目录》最新版在哪里找
医疗器械分类目录查询 百度搜索“医疗器械分类目录”2.进入查询网站 3.在搜框索想要查找的目标产品 4.也可以直接浏览新的医疗器械分类目录
医疗器械如何分类?
具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840...
关于国家规定的医疗器械分类的查询
医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科...
谁有医疗器械分类目录?
通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。医疗器械分类目录 在数据库中查询 通过搜索，进入数据库，在医疗器械数据库下的“医疗器械分类目录”可查询内容，目前收录3000余条数据，数据来源于国家药品监督管理局（...
医疗器械分几类?
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：...
二类医疗器械04代表什么
《医疗器械分类目录》(2017版)二类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，11医疗器械消毒灭菌器械，12有源植入器械，13无源植入器械，14...
相关评论
15183971505： 第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械.根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理.包括基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械...
15183971505： 一二三类医疗器械公司经营范围43大项:《医疗器械分类目录》的说明1.6801基础外科手术器械2.6802显微外科手术器械3.6803神经外科手术器械4.6804眼科手术器械5....
15183971505： 国家重点监管医疗器械目录 一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用); 2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用); 3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等...
15183971505： 一、根据 《医疗器械监督管理条例》 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理. 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械. 第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械. 第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械. 二、关于征求《第一类医疗器械产品目录》(征求意见稿)及医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函 ,到国家食品药品监督管理总局官网查询这篇文章,里面有附录.
