医疗器械分为哪几类?怎么划分? 医疗器械产品分为哪几类？

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医疗器械是根据其使用安全性分类的第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类.

什么是医疗器械分类?哪三类?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

扩展资料：
根据《医疗器械分类规则》第五条　依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：　　
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。　　
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。　　
（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：　　
无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。　　
无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。　　
有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。　　
有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。　　
（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：　　
无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。　　
无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。　　
有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。　　
有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
参考资料来源：百度百科——医疗器械

医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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