注册公司资质，医疗器械二类，三类分别是哪些经营范围？如何办理资质？ 我办理营业执照，经营范围有二类医疗器械，怎样办理二类医疗器械...
第三类医疗器械包括：
6804眼科手术器械；注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。注：若是经营同一产品的二、三类，只需要在第二、三类医疗器械（同时包含二、三类）中选择，而不需要单独在第二类医疗器械和第三类医疗器械中分别选择。如有项必须要有1个临床医学以上专业人员。
申请材料：
1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。
2．《营业执照》（复印件1份）。
3．组织机构代码证（复印件1份）。
4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。
5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。
6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。
7．组织机构与部门设置说明。
8．经营范围、经营方式说明。
9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。
10．经营设施、设备目录。
11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。
12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。
13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
营业执照经营范围有二类医疗器件办理案例，二级医疗企业可以到专业地方办理。
相关参考：
什么是二类三类医疗器械?
那么你需要具有国家认可的，与经营产品相关专业的学历。并且，学历等于是大专以上的学历或者是专业中级以上的职称。同样想要经营第二类医疗器械产品。也需要具有国家认可的与经营产品相关的学历。相较于对第三类医疗器械产品经营资质的要求，第二类医疗器械产品的经营资质有所放宽，没有那么严格。
二类医疗器械和三类医疗器械的区别
1、风险的高低不同 二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，三类呢，就是风险最高的医疗器械了，会对患者直接造成较大的伤害。2、生产的难易不同 二类要求最低，不管是人员还是设备，能达到你的要求就行，三类最高，三类器械必须满足国家标准或者行业标准的要求，对人员场地设备都有要求...
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求?
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...
医疗器械三证是哪三证
销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。周期上，二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。 （3）医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可；开办二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品...
怎样区分一类二类三类医疗器械
\\x0d\\x0a一类和二类的区别：\\x0d\\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\\x0d\\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\\x0d\\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。\\x0d\\x0a第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险...
医疗耗材,一二三类分别是什么?
医疗器械的分类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括普通诊察器械类：体温计...
注册公司资质,医疗器械二类、三类分别是哪些经营范围?如何办理资质
1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。2、然后到质监局办理组织机构代码证。3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。二、经营第二类医疗器械办理备案，经营第三类医疗器械办理许可，审批部门都是设区的...
械字号一类二类三类区别
械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批，械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。\\x0d\\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\\x0d\\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。医美面膜一类二类三类的区别是它们的风险程度排名。一类...
二、三类医疗器械生产许可证需要什么?
二类、三类医疗器械生产许可流程
二类医疗器械许可证和三类有什么区别
取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异: 国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;...
相关评论
13125749993： 你好,要看您是开办生产医疗器械的呢,还是经营医疗器械的了,如果是前者,需要有医疗器械注册证,和《理疗器械生产许可证》,如果是二类,就是省食品药品监督管理局批,具体材料可上省局官网查询,如果您要办的是经营公司,需在食品药品监督管理局办理《医疗器械经营许可证》后方可去工商局办理营业执照,二类医疗器械经营许可证在所需材料递交齐全后,30日内通知是否受理,然后省局委托市局验收方可,差不多需要两个月...
13125749993： 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格. 一,二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表; 2.医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; ...
13125749993： 需要产品的医疗器械注册证、生产许可证、营业执照.组织机构代码、还有对人员和场地、设备、仓库都是有要求的,具体的你可以问下专业的医疗器械技术服务的公司,
